Kemasukan Juara: Bagaimana Kerusi Roda Membawa Semangat Olimpik ke Malawi

Cabaran:

Untuk membekalkan kerusi roda elektrik kami ke Perancis, Itali dan pasaran Eropah yang lain, produk tersebut diperlukan untuk lulus ujian dan proses pensijilan yang ketat yang diperlukan oleh sistem insurans sosial nasional mereka.

Penyelesaian:

Kami memastikan pematuhan penuh dengan piawaian perubatan dan keselamatan Eropah, termasuk:

● EN 12184 (Kerusi roda berkuasa elektrik, skuter dan pengecasnya)

● Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU 2017/745

● Keperluan pembayaran balik insurans sosial khusus negara

Proses:

1. Pengujian & Pensijilan: Menjalankan ujian keselamatan, ketahanan dan prestasi yang meluas di makmal Eropah yang diiktiraf.

2. Dokumentasi: Menyediakan fail teknikal terperinci, penilaian klinikal dan dokumen pembayaran balik.

3. Pematuhan Tempatan: Produk yang disesuaikan untuk memenuhi peraturan khusus negara di Perancis, Itali dan pasaran sasaran lain.

Keputusan:

● Berjaya disenaraikan dalam sistem pembayaran balik Perancis (senarai LPPR), Itali (Nomenclatore Tariffario) dan negara Eropah yang lain.

● Diiktiraf sebagai pembekal yang layak untuk peranti mobiliti yang dilindungi insurans sosial.

● Kebolehcapaian diperluas untuk pengguna yang bergantung pada sokongan penjagaan kesihatan sosial.

Kesan:

● Meningkatkan penembusan pasaran di Eropah.

● Meningkatkan kepercayaan dalam kalangan penyedia penjagaan kesihatan dan pengguna akhir.

● Memperkukuh reputasi jenama untuk pematuhan dan kebolehpercayaan.